La dicitura “Può contenere” è corretta solo quando una valutazione del rischio documentata dimostra una contaminazione crociata residua non eliminabile con le misure di controllo in atto.
Dal 2026 (CCFL49, Ottawa) il quadro di riferimento internazionale abbandona l’approccio cautelativo generico: l’etichettatura precauzionale allergeni richiede dosi di riferimento quantitative (ED05) e action levels verificabili, come quelli del metodo VITAL. Usarla senza questa base espone l’azienda a rilievi in audit IFS/BRC e a contestazioni legali.
Il problema reale: “Può contenere” non è una formula di cortesia
In molte aziende alimentari la PAL (Precautionary Allergen Labelling) viene aggiunta in etichetta come misura cautelativa di default, quasi fosse una copertura assicurativa. Il ragionamento implicito: “mettiamo la dicitura e siamo a posto”. Questo approccio ha funzionato per anni, ma sta diventando un problema.
Quando “Può contenere” diventa un problema regolatorio
Il Regolamento (UE) n. 1169/2011 disciplina l’informazione sugli allergeni dichiarati nella ricetta, ma non contiene una base giuridica esplicita per la PAL. Questo vuoto normativo ha prodotto un uso inflazionato della dicitura, spesso applicata senza evidenza tecnica a supporto. Il risultato pratico: consumatori allergici che non si fidano più delle etichette, perché “Può contenere” compare anche dove il rischio è trascurabile. La Commissione europea è esplicita su questo punto: la PAL non sostituisce le buone pratiche di fabbricazione.
L’etichettatura precauzionale allergeni non sostituisce la gestione del rischio
Secondo i dati di Mérieux NutriSciences Italia, l’allergene non dichiarato è la causa principale di richiami alimentari in Europa. In molti casi l’azienda disponeva già di una PAL in etichetta, ma la presenza dell’allergene rilevata in laboratorio superava le soglie considerabili sicure. La dicitura, da sola, non costituisce prova di una gestione adeguata del rischio.
Il cambio di paradigma: dalla logica cautelativa alla valutazione del rischio documentata
Fino a qualche anno fa, la domanda nelle aziende era: “Mettiamo o non mettiamo ‘Può contenere’?”. La domanda corretta, oggi, è un’altra: “Qual è il livello di presenza involontaria di questo allergene nel prodotto finito, e questo livello è accettabile per il consumatore più sensibile?”
Cosa ha cambiato il Codex Alimentarius (CCFL49, Ottawa 2026)
A maggio 2026, la sessione CCFL49 di Ottawa ha finalizzato le linee guida sulla PAL, introducendo le reference doses come base quantitativa standardizzata per decidere se applicare o meno la dicitura precauzionale. Secondo il comunicato ufficiale FAO/WHO, questo rappresenta il passaggio definitivo da un approccio qualitativo a uno fondato su soglie scientificamente definite. Il documento Codex non è immediatamente vincolante nell’UE, ma orienta già oggi le aspettative degli auditor e degli enti di controllo.
Reference doses e action levels: cosa sono e perché contano
Le reference doses (in particolare gli ED05, cioè le dosi che provocano una reazione allergica nel 5% della popolazione allergica) sono soglie quantitative per ogni allergene rilevante, basate su studi clinici. Gli action levels sono le concentrazioni massime tollerabili nel prodotto finito, derivate dalle reference doses tenendo conto del peso porzione. Come spiega FoodTimes, questi valori permettono all’azienda di rispondere a una domanda precisa: la quantità di allergene che potrebbe trovarsi nel mio prodotto supera la soglia di sicurezza? Se la risposta è no, la PAL può non essere giustificata. Se è sì, la PAL è necessaria ma non sufficiente.
Presenza involontaria di allergeni: come si valuta concretamente
La valutazione della presenza involontaria richiede dati analitici sul prodotto finito, conoscenza delle materie prime (inclusi i loro profili PAL), mappatura dei flussi di produzione e stima quantitativa del cross-contact. Il metodo VITAL (Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling), sviluppato dall’Allergen Bureau e aggiornato dal VITAL Scientific Expert Panel, è oggi il riferimento tecnico più diffuso e viene esplicitamente citato nella consultazione pubblica europea sulla PAL.
Come costruire una valutazione del rischio allergeni in azienda
I quattro passaggi della valutazione del rischio per cross-contact
- Identificazione degli allergeni presenti nello stabilimento: materie prime, semilavorati, coadiuvanti tecnologici, materiali di confezionamento.
- Valutazione del rischio di contaminazione crociata: layout, sequenza produttiva, procedure di pulizia, condivisione di attrezzature.
- Stima della concentrazione di allergene nel prodotto finito: dati analitici, scenari worst-case, confronto con gli action levels.
- Decisione documentata: applicare la PAL, eliminare il rischio con misure tecniche, o escludere la PAL perché il livello è inferiore alla soglia.
Soglie d’azione allergeni: come definirle e come giustificarle
Le soglie d’azione vanno definite per ogni coppia allergene/prodotto, considerando il peso della porzione di consumo e la reference dose applicabile. La giustificazione deve essere scritta, firmata da una figura tecnicamente competente e aggiornata quando cambiano materie prime, fornitori o processi. L’ISS chiarisce che la PAL, per essere valida, deve fondarsi su evidenze analitiche e non su stime soggettive.
Il piano di gestione allergeni: cosa deve contenere per essere audit-ready
Un piano di gestione allergeni strutturato e audit-ready include: la mappatura completa degli allergeni presenti, le procedure di pulizia con relative validazioni, la matrice di rischio cross-contact, i record analitici sul prodotto finito e la procedura decisionale documentata per la PAL. Chi gestisce questi temi in azienda trova un percorso strutturato nel Master Certifood Sicurezza Alimentare, che affronta la gestione degli allergeni in un contesto operativo completo.
Quando la dicitura PAL è corretta, quando va rimossa, quando è insufficiente
Checklist decisionale: PAL sì o PAL no?
Prima di applicare o mantenere una PAL, l’azienda deve rispondere a queste domande:
- Esiste un’evidenza tecnica di cross-contact (non solo una possibilità teorica)?
- Il rischio è stato quantificato e confrontato con la reference dose?
- Le misure tecniche e gestionali esistenti sono insufficienti a eliminarlo?
- La valutazione è documentata, datata e firmata?
Se la risposta a una di queste domande è no, la PAL in etichetta ha basi fragili.
I tre scenari più comuni in produzione (e come trattarli)
Scenario 1 – Cross-contact residuo dopo pulizia validata, concentrazione sotto action level: la PAL non è giustificata. Documenta la valutazione e archivila.
Scenario 2 – Cross-contact quantificato, concentrazione sopra action level, misure tecniche non praticabili: la PAL è corretta. Riportala in etichetta con la dicitura specifica per quell’allergene.
Scenario 3 – PAL presente ma nessuna valutazione del rischio effettuata: la situazione va regolarizzata prima dell’audit. La dicitura non è difendibile senza documentazione a supporto.
Allergeni e audit IFS/BRC: cosa cercano oggi i valutatori
Domande tipo che un auditor IFS/BRC fa oggi sulla PAL
Gli standard IFS Food e BRC Global Standard for Food Safety dedicano sezioni specifiche alla gestione degli allergeni. In audit, le domande più frequenti riguardano: la base su cui è stata decisa la PAL, l’esistenza di analisi sul prodotto finito, la validazione delle procedure di pulizia per gli allergeni critici e la tracciabilità delle decisioni nel tempo. CibusLex riporta che gli enti di controllo si aspettano oggi una PAL giustificata, non applicata per abitudine.
Errori frequenti che emergono in audit
Tra le non conformità più ricorrenti sugli allergeni: PAL generica applicata a tutti i prodotti dello stabilimento senza distinzione, assenza di validazione delle procedure di pulizia, schede tecniche dei fornitori non aggiornate, nessun record analitico sul prodotto finito. Secondo Mérieux NutriSciences, la mancanza di documentazione tecnica a supporto della PAL è il tema che genera più rilievi nelle verifiche terze.
Armonizzazione UE e prossimi sviluppi: prepararsi prima che diventi obbligatorio
La Commissione europea ha avviato la consultazione pubblica sull’armonizzazione della PAL nell’UE, aprendo un percorso verso criteri uniformi basati sulla valutazione del rischio documentata. La PAL dovrà fondarsi su evidenze analitiche, non potrà essere applicata in assenza di dati tecnici a supporto, e dovrà fare riferimento alle reference doses adottate dal Codex. Le aziende che si adeguano ora avranno già strutturato i propri sistemi quando le nuove regole entreranno in vigore, secondo FoodTimes e l’ISS.
Gestire gli allergeni significa dimostrare, con dati e documenti, che il rischio è stato valutato, quantificato e controllato. La dicitura in etichetta è la conseguenza, non il punto di arrivo.
FAQ – Domande frequenti sulla PAL
Quando è obbligatorio scrivere “Può contenere” in etichetta?
La PAL non è obbligatoria per legge, ma va applicata quando esiste un rischio reale e documentato di presenza involontaria di un allergene che non può essere eliminato con misure tecniche o gestionali. Applicarla per precauzione generica, senza una valutazione a supporto, è tecnicamente scorretto e difficile da difendere in caso di controllo.
La dicitura “Può contenere” protegge l’azienda da responsabilità legali?
La PAL non costituisce una copertura automatica da responsabilità. Se un consumatore allergico subisce una reazione e l’azienda non dispone di una valutazione del rischio documentata, la dicitura in etichetta non basta. La protezione legale deriva dalla solidità del sistema di gestione degli allergeni, non dalla presenza di una frase.
Come si valuta il rischio di contaminazione crociata da allergeni in produzione?
La valutazione richiede quattro elementi: mappatura degli allergeni presenti nello stabilimento, analisi dei punti di cross-contact nel processo, stima quantitativa della concentrazione nel prodotto finito tramite dati analitici, e confronto con gli action levels derivati dalle reference doses. Il metodo VITAL è il riferimento tecnico più usato in Europa.
Cosa verificano gli auditor IFS e BRC sulla gestione degli allergeni?
Verificano che la PAL sia giustificata da evidenze tecniche, che le procedure di pulizia siano validate per gli allergeni critici, che esistano record analitici sul prodotto finito e che le decisioni siano tracciate nel tempo. L’assenza di documentazione tecnica a supporto è la non conformità più frequente nelle verifiche terze.
Cosa sono le reference doses (ED05) e come si usano per decidere se applicare la PAL?
Le ED05 sono le dosi di allergene che provocano una reazione allergica nel 5% della popolazione allergica, definite su base clinica per ogni allergene rilevante. Servono a calcolare gli action levels: la concentrazione massima tollerabile nel prodotto finito, considerando il peso della porzione. Se la concentrazione stimata nel prodotto è inferiore all’action level, la PAL può non essere applicata. Se è superiore, è necessaria.
