La sostanza attiva è il principio chimico o biologico valutato e approvato a livello UE, il prodotto fitosanitario è il formulato commerciale che la contiene e viene autorizzato Stato membro per Stato membro. I limiti massimi di residuo (LMR) sono fissati per specifici residui di pesticidi nelle diverse matrici alimentari, secondo la relativa definizione del residuo; non sono riferiti al nome commerciale del prodotto fitosanitario utilizzato. Confondere i due piani porta a piani di controllo, qualifiche fornitori e specifiche di acquisto impostati sul dato sbagliato.
Due livelli di regolamentazione, non uno
Nel linguaggio corrente, “fitosanitario” e “sostanza attiva” sono sinonimi. Nella normativa europea non lo sono: la distinzione determina chi autorizza cosa, con quale procedura e con quali conseguenze sui controlli.
La sostanza attiva: valutazione e approvazione a livello UE
La sostanza attiva è il componente chimico, l’estratto vegetale o il microrganismo (virus inclusi) che dà al prodotto fitosanitario la sua funzione: erbicida, fungicida, insetticida. La sua approvazione avviene a livello europeo, nell’ambito del Regolamento (CE) 1107/2009. EFSA effettua la valutazione del rischio prima della decisione della Commissione europea, verificando se, nell’uso corretto, la sostanza può avere effetti nocivi su salute umana, animale o qualità delle acque sotterranee. Una sostanza attiva approvata resta un dato tecnico e regolatorio astratto: non è un prodotto che si può acquistare o applicare in campo così com’è.
Il prodotto fitosanitario: formulato e autorizzazione nazionale
Il prodotto fitosanitario è il formulato commerciale, quello che arriva in azienda agricola: contiene una o più sostanze attive già approvate, insieme a coformulanti, e viene messo in commercio con un nome, un’etichetta e un dosaggio d’impiego. La sua autorizzazione è un atto nazionale, distinto dall’approvazione della sostanza attiva, nel quadro del Regolamento (CE) 1107/2009. Uno stesso principio attivo può quindi essere presente in prodotti diversi, autorizzati con nomi e usi diversi da Paese a Paese.
Perché la distinzione conta nei controlli sui residui
Chi imposta piani di controllo, capitolati di acquisto o qualifica fornitori lavora quasi sempre con il residuo trovato in laboratorio, non con il nome del prodotto usato in campo: è qui che la distinzione tra sostanza attiva e prodotto fitosanitario diventa operativa.
Gli LMR sono fissati per residuo di pesticida, non per prodotto commerciale
Nel quadro del Regolamento (CE) 396/2005, gli LMR sono fissati per specifici residui di pesticidi nelle diverse matrici alimentari, secondo la relativa definizione del residuo; non sono riferiti al nome commerciale del prodotto fitosanitario utilizzato. La banca dati UE dei pesticidi permette di cercare gli LMR attuali e storici per ogni combinazione residuo/alimento, oltre alle sostanze approvate o non approvate nell’UE. È gestita dalla Commissione europea a scopo informativo, senza valore legale proprio, ma resta il riferimento più pratico. Se in etichetta di un lotto compare il nome di un prodotto commerciale, quel nome da solo non basta a impostare un controllo sui residui: serve risalire alla sostanza attiva contenuta e alla definizione del residuo applicabile, perché è su quel residuo che è fissato il limite.
Cosa significa “definizione del residuo” e perché include (a volte) i metaboliti
Un punto tecnico spesso sottovalutato è la “definizione del residuo”. Non basta cercare la sostanza attiva tal quale: in alcune matrici il composto rilevante è la sostanza attiva originaria (parent compound), in altre, come nei prodotti di origine animale, può essere un suo metabolita. EFSA, nel processo di revisione degli LMR, valuta gli studi di metabolismo e la rilevanza tossicologica dei metaboliti e propone la definizione del residuo da usare ai fini del controllo e della valutazione del rischio. Per un laboratorio, la domanda concreta è se il metodo analitico adottato sia adeguato alla definizione del residuo applicabile alla specifica matrice. Verificarlo è essenziale per interpretare correttamente il risultato analitico e valutarne la conformità rispetto all’LMR pertinente.
Un formulato revocato non equivale automaticamente a residui fuorilegge
Un errore diffuso è dedurre dalla revoca di un prodotto fitosanitario che i residui della sua sostanza attiva siano automaticamente fuorilegge, o il contrario: che un prodotto ancora autorizzato garantisca residui sempre entro limite. Le due informazioni viaggiano su binari diversi: la revoca di un’autorizzazione nazionale può derivare da motivi commerciali o da revisioni del dossier, non necessariamente dallo stato di approvazione della sostanza attiva a livello UE, che segue tempi propri. Un LMR può restare invariato anche quando un formulato non è più in commercio, e viceversa. Per chi valuta un fornitore o un lotto, stato autorizzativo del prodotto e conformità del residuo sono due verifiche distinte, da condurre entrambe.
Le conseguenze pratiche: piani di controllo, qualifica fornitori, specifiche di acquisto
Tradotta in pratica operativa, questa distinzione incide su tre attività ricorrenti nella funzione qualità:
- nei piani di controllo residui, il pannello analitico va costruito sulle sostanze attive rilevanti e sulla relativa definizione del residuo, non sull’elenco dei nomi commerciali usati dai fornitori;
- nella qualifica fornitori, chiedere l’elenco dei prodotti fitosanitari impiegati va sempre accompagnato dalla verifica delle sostanze attive contenute e del loro stato di approvazione;
- nelle specifiche di acquisto, i riferimenti agli LMR vanno espressi per residuo di pesticida, secondo la definizione del residuo pertinente alla matrice, e non per nome commerciale.
Presidiare questi tre punti richiede una lettura tecnica della normativa che non si improvvisa: è uno degli ambiti in cui una formazione specialistica come il master Certifood in sicurezza alimentare aiuta a strutturare competenze operative su qualifica fornitori e piani di controllo.
Dove verificare cosa: le banche dati di riferimento
Due strumenti coprono i due livelli descritti in questo articolo: la banca dati UE dei pesticidi per le sostanze attive approvate e gli LMR applicabili, e la banca dati del Ministero della Salute per verificare se un prodotto fitosanitario è autorizzato, revocato, scaduto o sospeso in Italia. Nessuna delle due sostituisce l’altra: rispondono a domande diverse, e vanno consultate entrambe.
Domande frequenti
Che differenza c’è tra sostanza attiva e prodotto fitosanitario?
La sostanza attiva è il principio chimico o biologico approvato a livello UE. Il prodotto fitosanitario è il formulato commerciale che la contiene, autorizzato a livello nazionale con un proprio nome ed etichetta.
Gli LMR si riferiscono al prodotto fitosanitario utilizzato?
No. Gli LMR sono fissati per specifici residui di pesticidi nelle diverse matrici alimentari, secondo la relativa definizione del residuo; non sono riferiti al nome commerciale del prodotto fitosanitario utilizzato.
Un prodotto fitosanitario revocato significa che i suoi residui sono fuorilegge?
Non necessariamente: stato autorizzativo del prodotto e conformità del residuo rilevato in laboratorio sono due verifiche distinte, da condurre entrambe.
Dove si verifica se un prodotto fitosanitario è autorizzato in Italia?
Nella banca dati del Ministero della Salute, che riporta nome commerciale, numero di registrazione, sostanza attiva contenuta e stato amministrativo del prodotto.
Cosa significa “definizione del residuo” in un controllo analitico?
È l’indicazione di quale composto, la sostanza attiva parent oppure, in alcune matrici, un suo metabolita, va ricercato dal metodo analitico perché rilevante ai fini del controllo su quella matrice.
