In breve: Dal 1° luglio 2026, il nuovo Regolamento UE 2024/2895 modifica i criteri microbiologici per Listeria monocytogenes negli alimenti pronti al consumo. Gli operatori del settore alimentare dovranno dimostrare scientificamente che i livelli del batterio non supereranno 100 ufc/g durante tutta la shelf life, altrimenti si applicherà il criterio più restrittivo di “assenza in 25 g” per l’intero periodo di conservabilità. Questo cambiamento elimina le disparità normative precedenti e rafforza la sicurezza alimentare attraverso l’obbligo di challenge test e studi di shelf life documentati.
Quando entra in vigore il Regolamento UE 2024/2895 sulla Listeria
Il nuovo regolamento europeo sulla Listeria monocytogenes entrerà in vigore l’11 dicembre 2024, ma gli operatori del settore alimentare avranno tempo fino al 1° luglio 2026 per adeguarsi completamente. Questo periodo transitorio permette alle aziende di pianificare gli investimenti necessari per conformarsi ai nuovi criteri microbiologici più stringenti.
L’aumento del 15,9% dei casi di listeriosi registrato dall’EFSA tra il 2021 e il 2022 ha reso urgente questo aggiornamento normativo. I decessi causati da focolai alimentari di Listeria monocytogenes nel 2022 sono stati tra i più elevati dell’ultimo decennio, evidenziando la necessità di criteri di sicurezza più rigorosi.
Per chi opera nel settore della sicurezza alimentare, comprendere queste modifiche è fondamentale. Il Master CertiFood di Next Talent Academy offre una formazione completa su tutti gli aspetti normativi, incluse le nuove disposizioni sulla Listeria, preparando professionisti qualificati come Auditor e Lead Auditor nelle certificazioni agroalimentari.
Qual è il quadro normativo di riferimento per i criteri microbiologici
Il Regolamento CE 2073/2005 costituisce il pilastro normativo per i criteri microbiologici negli alimenti, definendo due categorie fondamentali di parametri che ogni operatore del settore alimentare deve conoscere e applicare.
I criteri di sicurezza alimentare definiscono l’accettabilità di un prodotto o di una partita di prodotti alimentari, applicabili ai prodotti immessi sul mercato durante il loro intero periodo di conservabilità. Il mancato rispetto di questi criteri comporta il ritiro o richiamo del prodotto dal mercato.
I criteri di igiene di processo invece verificano il corretto funzionamento del processo produttivo. Questi criteri non si applicano ai prodotti immessi sul mercato ma servono come indicatore dell’efficacia del sistema HACCP aziendale. Il superamento di questi limiti richiede azioni correttive per mantenere l’igiene del processo in conformità alla legislazione alimentare.
Per Listeria monocytogenes, il regolamento originario prevedeva due limiti principali: il limite di 100 ufc/g durante il periodo di conservabilità per prodotti che non favoriscono la crescita, e l’assenza in 25 g per prodotti considerati a rischio più elevato, in particolare quelli destinati a categorie vulnerabili.
Il Regolamento UE 2024/2895 modifica specificatamente la voce 1.2 dell’Allegato I, aggiornando criteri, interpretazioni e fasi applicative con particolare attenzione agli alimenti pronti che possono supportare la crescita del patogeno, introducendo requisiti più stringenti per la dimostrazione scientifica della sicurezza alimentare.
Cosa significa l’estensione del criterio “assenza in 25 g” per Listeria
Il cambiamento principale introdotto dal Regolamento UE 2024/2895 riguarda l’estensione del criterio più restrittivo a tutte le fasi di commercializzazione. Il nuovo regolamento distingue due scenari fondamentali per gli alimenti pronti che supportano la crescita di Listeria monocytogenes, esclusi quelli destinati ai lattanti e per fini medici speciali.
Il primo scenario permette l’applicazione del limite di 100 ufc/g solo quando l’operatore del settore alimentare dimostra scientificamente che la crescita del patogeno non supererà questo valore durante tutta la shelf life e presenta documentazione ritenuta completa e soddisfacente dalle autorità competenti. Questa dimostrazione richiede evidenze solide basate su dati analitici verificabili.
Il secondo scenario rende obbligatorio il criterio di “assenza in 25 g” quando l’OSA non presenta la dimostrazione scientifica richiesta o quando la documentazione fornita non viene accettata dall’autorità competente. Questo criterio più stringente deve essere rispettato per l’intera shelf life e in tutte le fasi della commercializzazione, dalla produzione al consumo finale.
La conseguenza pratica di questa modifica è chiara: ogni operatore deve scegliere tra investire in studi scientifici approfonditi per dimostrare la sicurezza del proprio prodotto o applicare automaticamente il criterio più restrittivo. Non esistono più zone grigie o interpretazioni ambigue.
Questa evoluzione normativa risponde direttamente all’esigenza di uniformare i criteri di sicurezza lungo tutta la filiera alimentare, eliminando le disparità che permettevano paradossalmente condizioni meno severe per prodotti privi di documentazione scientifica. Per approfondire questi aspetti normativi e acquisire le competenze necessarie per gestire la transizione, il Master CertiFood offre moduli specifici sulla gestione dei criteri microbiologici e sulla preparazione della documentazione tecnica.
Quali alimenti sono soggetti ai nuovi limiti di Listeria monocytogenes
Il regolamento si applica specificamente agli alimenti pronti al consumo (RTE – Ready To Eat) che costituiscono terreno favorevole alla crescita del batterio. La distinzione fondamentale riguarda la capacità dell’alimento di supportare o meno la proliferazione di Listeria monocytogenes durante la conservazione.
Alimenti pronti che supportano la crescita di Listeria:
• Preparazioni a base di carne pronte al consumo (affettati, würstel, paté)
• Pesce affumicato o marinato (salmone, trota, pesce spada)
• Insalate pronte e piatti combinati refrigerati
• Creme, salse e piatti pronti refrigerati
• Formaggi a pasta molle e semicotti (gorgonzola, brie, camembert, taleggio, feta)
Alimenti pronti che NON supportano la crescita:
• Prodotti con pH inferiore a 4,4
• Prodotti con attività dell’acqua (aw) inferiore a 0,92
• Prodotti con pH ≤ 5,0 e aw ≤ 0,94
• Prodotti con shelf life inferiore a 5 giorni
• Alimenti trattati termicamente e confezionati in modo da impedire ricontaminazioni post-processo
È importante notare che sono esclusi dalla modifica gli alimenti destinati ai lattanti e quelli per fini medici speciali, per i quali rimangono in vigore criteri specifici già esistenti che prevedono sempre l’assenza del patogeno.
Come dimostrare che il prodotto non supererà 100 ufc/g di Listeria
La dimostrazione scientifica richiede un approccio integrato basato su evidenze verificabili. Gli operatori del settore alimentare devono preparare un dossier completo che l’autorità competente valuterà per la sua adeguatezza.
I challenge test rappresentano lo strumento principale per questa dimostrazione. Si tratta di prove sperimentali con inoculo controllato del patogeno nell’alimento, che valutano la capacità e velocità di crescita, il picco massimo raggiungibile e il comportamento alle diverse temperature di conservazione. Questi test devono seguire riferimenti tecnici precisi:
• EURL Lm TECHNICAL GUIDANCE DOCUMENT on challenge tests and durability studies for assessing shelf-life of ready-to-eat foods related to Listeria monocytogenes (Version 4 del 1 luglio 2021)
• EURL Lm GUIDANCE DOCUMENT to evaluate the competence of laboratories implementing challenge tests and durability studies related to Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods (Version 3 del 10/02/2023)
• EN ISO 20976-1:2019 – Microbiologia della catena alimentare – Requisiti e guida per la conduzione di challenge test
Gli studi di shelf life completano il quadro scientifico monitorando la crescita della microflora naturale nelle condizioni reali di produzione, distribuzione e conservazione domestica. Questi studi devono essere condotti su più lotti produttivi per garantire la rappresentatività statistica dei risultati.
Il pacchetto scientifico integrato per applicare il limite 100 ufc/g deve normalmente includere:
• Challenge test condotti secondo le norme di riferimento
• Studi di stabilità su almeno tre lotti produttivi
• Modellistica predittiva validata per il prodotto specifico
• Controlli di processo documentati e verificabili
• Verifiche analitiche secondo UNI EN ISO 11290-1:2017 e UNI EN ISO 11290-2:2017
• Analisi microbiologica del rischio specifica per prodotto e processo
È fondamentale sottolineare che se la documentazione non è accettata dall’autorità competente, si applica automaticamente l’obbligo di assenza in 25 g per tutto il periodo di conservabilità.
La formazione professionale in questo ambito è essenziale. Il Master CertiFood fornisce competenze specifiche sulla gestione dei criteri microbiologici e sulla preparazione della documentazione tecnica richiesta dalle autorità competenti.
Cosa succede se non posso dimostrare la sicurezza del prodotto
In assenza di documentazione scientifica adeguata o se l’autorità competente non ritiene soddisfacenti le evidenze presentate, si applica automaticamente il criterio più restrittivo: assenza di Listeria monocytogenes in 25 grammi di prodotto.
Questo criterio deve essere rispettato durante l’intero periodo di conservabilità e in tutte le fasi della commercializzazione, dalla produzione fino al momento del consumo. Le conseguenze operative includono la necessità di rivedere completamente le ricette per ridurre il rischio microbiologico, accorciare significativamente la shelf life dichiarata, intensificare i controlli analitici con campionamenti più frequenti e implementare misure preventive più stringenti lungo tutta la filiera.
Quali sono gli impatti operativi completi per gli operatori del settore alimentare
Il nuovo regolamento richiede agli OSA un approccio sistematico che tocca ogni aspetto della produzione e commercializzazione degli alimenti pronti. L’adeguamento non si limita agli aspetti analitici ma coinvolge l’intera organizzazione aziendale.
Classificazione e valutazione dei prodotti
Il primo passo fondamentale consiste nel classificare ogni prodotto del portfolio aziendale, valutando se supporta o meno la crescita di Listeria monocytogenes. Questa classificazione richiede l’analisi delle caratteristiche intrinseche di ogni alimento: pH, attività dell’acqua, presenza di conservanti, composizione nutrizionale. Per ogni prodotto che supporta la crescita, l’azienda deve decidere se investire in studi scientifici o applicare direttamente il criterio più restrittivo.
Revisione della shelf life e delle ricette
La revisione della shelf life diventa critica per molti prodotti. L’OSA deve verificare che la durata di conservabilità dichiarata sia compatibile con la sicurezza microbiologica, considerando diverse opzioni strategiche: riduzione della shelf life per limitare il tempo di crescita batterica, abbassamento del pH attraverso acidificanti naturali, riduzione dell’attività dell’acqua mediante reformulazione, aggiunta di conservanti naturali con attività anti-Listeria, potenziamento della catena del freddo con temperature più basse.
Rapporti con fornitori e clienti
I rapporti commerciali richiedono un aggiornamento completo della documentazione contrattuale. I contratti di fornitura devono includere clausole specifiche sulla conformità al nuovo regolamento, le specifiche tecniche devono essere riviste per includere i nuovi criteri, i protocolli di campionamento condivisi devono essere aggiornati. È essenziale comunicare tempestivamente ai clienti le modifiche di shelf life o formulazione, concordando con copacker e terzisti le nuove procedure operative.
Per gestire efficacemente questa transizione complessa, investire in formazione specialistica diventa strategico. Il percorso formativo CertiFood prepara figure professionali capaci di coordinare l’implementazione dei nuovi requisiti normativi in ogni area aziendale.
Come adeguare il piano HACCP ai nuovi criteri sulla Listeria
L’aggiornamento del sistema HACCP rappresenta un passaggio obbligatorio per conformarsi al nuovo regolamento. La revisione deve partire da una nuova valutazione dei pericoli che consideri specificamente il rischio Listeria per ogni categoria di prodotto.
I punti critici di controllo (CCP) devono essere rivalutati considerando le fasi dove il batterio può contaminarsi o moltiplicarsi. Particolare attenzione va posta alle operazioni post-trattamento termico, dove il rischio di ricontaminazione è maggiore. I limiti critici devono essere aggiornati in base ai nuovi criteri normativi.
Il piano di campionamento deve essere intensificato, prevedendo analisi più frequenti sia sui prodotti finiti che sugli ambienti di lavorazione. La ricerca di Listeria monocytogenes deve estendersi a superfici, attrezzature e punti critici dell’ambiente produttivo dove il batterio può formare biofilm persistenti.
La formazione del personale assume un ruolo centrale. Tutti gli operatori devono comprendere l’importanza delle buone pratiche igieniche nella prevenzione della contaminazione da Listeria, con particolare focus sulla sanificazione, la gestione delle temperature e la prevenzione delle contaminazioni crociate.
Quali sono le tempistiche per l’adeguamento normativo
Il periodo transitorio fino al 1° luglio 2026 offre alle aziende il tempo necessario per pianificare e implementare le modifiche richieste. Durante questi mesi, gli operatori dovranno completare un programma strutturato di adeguamento.
Attività da completare durante il periodo transitorio:
Le priorità operative immediate includono l’identificazione e classificazione di tutti i prodotti del portfolio aziendale, distinguendo quelli che richiedono challenge test da quelli che possono essere gestiti con modifiche di formulazione. È essenziale selezionare laboratori accreditati con competenza specifica in challenge test per Listeria, pianificando i test in base alle priorità commerciali e di rischio.
Sul fronte della documentazione e formazione, le aziende devono aggiornare completamente il manuale HACCP e le procedure operative, rivedere le shelf life attualmente dichiarate sulla base dei nuovi criteri, formare tutto il personale sui nuovi requisiti e procedure. L’eventuale riformulazione di prodotti critici richiede tempo per sviluppo, validazione e comunicazione al mercato.
Gli aspetti commerciali e contrattuali richiedono particolare attenzione: aggiornamento di tutti i contratti con fornitori di materie prime e ingredienti, revisione delle specifiche tecniche con copacker e terzisti, comunicazione tempestiva ai clienti delle modifiche di shelf life o formulazione, adeguamento delle etichette e del materiale informativo.
È fondamentale anche pianificare gli investimenti necessari per studi scientifici, potenziamento dei sistemi di controllo della catena del freddo, eventuale adeguamento di impianti e attrezzature, sistemi informativi per la gestione della documentazione tecnica.
Per affrontare efficacemente questa transizione complessa, investire nella formazione specialistica è strategico. Il percorso formativo CertiFood prepara figure professionali capaci di gestire l’implementazione dei nuovi requisiti normativi, con competenze certificate a livello internazionale.
Come la sentenza della Corte di Giustizia ha evidenziato il paradosso normativo
Prima della modifica introdotta dal Regolamento UE 2024/2895, l’interpretazione applicativa del Reg. 2073/2005 era stata definita da una sentenza cruciale della Corte di Giustizia dell’Unione Europea che aveva evidenziato un paradosso normativo significativo.
La Corte aveva chiarito che le autorità nazionali competenti possono adottare “provvedimenti appropriati” per limitare l’immissione sul mercato o ordinare il ritiro degli alimenti che, pur formalmente conformi alle disposizioni dell’Unione, forniscano motivi oggettivi per sospettare un rischio sanitario. Tuttavia, la Corte dichiarava testualmente:
“Qualora il produttore non sia in grado di dimostrare, con soddisfazione dell’autorità competente, che i prodotti non supereranno 100 ufc/g per tutta la shelf life, il limite di assenza in 25 g non si applica ai prodotti già immessi sul mercato durante il loro periodo di conservabilità.”
La Corte ribadiva dunque che, in assenza di evidenze scientifiche equivalenti, non fosse possibile applicare automaticamente il criterio più restrittivo (assenza in 25 g) ai prodotti già presenti in distribuzione.
Questo quadro creava un effetto distorto nel sistema di sicurezza alimentare: i prodotti senza documentazione scientifica venivano di fatto valutati con criteri meno severi in fase distributiva, mentre i prodotti correttamente valutati da test scientifici erano soggetti al regime completo previsto dal regolamento. Paradossalmente, l’assenza di documentazione diventava un vantaggio competitivo.
Il Regolamento UE 2024/2895 interviene proprio su questo punto critico, eliminando la disparità e introducendo coerenza scientifica e normativa. La modifica aggiorna la sezione “fase a cui si applica il criterio” della voce 1.2 dell’Allegato I, prevedendo che per gli alimenti pronti che supportano la crescita di Listeria monocytogenes, il criterio di “assenza in 25 g” si applica anche ai prodotti immessi sul mercato durante il loro periodo di conservabilità, salvo presentazione di idonea documentazione scientifica.
In questo modo il legislatore europeo colma il vuoto normativo evidenziato dalla Corte, rafforza la tutela della salute pubblica e attribuisce all’OSA una responsabilità piena e diretta nella dimostrazione della sicurezza dei propri prodotti.
Quali sono le conseguenze per la distribuzione e il retail
Le modifiche normative impattano significativamente anche la fase distributiva. I distributori e i retailer dovranno verificare che i fornitori abbiano adeguato i propri sistemi di controllo, richiedere documentazione aggiornata sulla conformità dei prodotti e rivedere i protocolli di gestione delle temperature durante il trasporto e lo stoccaggio.
La gestione della catena del freddo diventa ancora più critica, considerando che Listeria monocytogenes può moltiplicarsi anche a temperature di refrigerazione. I sistemi di monitoraggio continuo della temperatura e la formazione del personale addetto alla gestione dei prodotti refrigerati assumono importanza strategica.
I contratti di fornitura dovranno essere aggiornati per includere clausole specifiche sulla conformità al nuovo regolamento, con particolare attenzione alla ripartizione delle responsabilità e alla gestione delle non conformità.
Come si previene la contaminazione da Listeria negli ambienti produttivi
La prevenzione della contaminazione da Listeria monocytogenes richiede un approccio sistemico che coinvolge progettazione degli ambienti, procedure operative e monitoraggio continuo. Il batterio ha la capacità di formare biofilm persistenti su superfici apparentemente pulite, rendendo essenziale un programma di sanificazione specifico.
Le aree critiche includono pavimenti e scarichi dove l’umidità favorisce la proliferazione batterica, attrezzature con parti difficili da pulire come affettatrici e confezionatrici, zone di transizione tra aree a diversa classificazione igienica e superfici fredde dove si forma condensa.
Il programma di sanificazione deve prevedere rotazione dei principi attivi per prevenire resistenze, validazione dell’efficacia mediante tamponi ambientali, particolare attenzione ai punti morti e alle nicchie ecologiche, procedure specifiche per la rimozione dei biofilm batterici.
Il controllo ambientale attraverso un programma strutturato di campionamento è essenziale per verificare l’efficacia delle misure preventive. I tamponi devono essere effettuati sia sulle superfici a contatto con gli alimenti che su quelle non a contatto ma che potrebbero rappresentare fonti di contaminazione indiretta.
Come il nuovo regolamento rafforza il ruolo della scienza nella sicurezza alimentare
Il Regolamento UE 2024/2895 rappresenta un cambio di paradigma nel sistema normativo europeo, orientando il settore alimentare da una semplice conformità analitica verso una dimostrazione scientifica del comportamento del patogeno nel tempo.
Gli effetti principali di questa evoluzione normativa sono molteplici e interconnessi:
La centralità dei challenge test e della documentazione tecnica diventa il fulcro del nuovo approccio. Non è più sufficiente un controllo puntuale del prodotto finito, ma è necessaria una comprensione scientifica completa del comportamento di Listeria monocytogenes nel prodotto specifico durante tutta la sua vita commerciale.
La responsabilità diretta dell’OSA nella dimostrazione della sicurezza si rafforza significativamente. L’operatore deve investire in conoscenza scientifica e capacità analitica, assumendosi pienamente l’onere della prova della sicurezza dei propri prodotti.
Il maggiore rigore nelle fasi di distribuzione elimina le zone grigie interpretative che permettevano standard diversi per prodotti con e senza documentazione scientifica. Ora tutti i prodotti sono soggetti agli stessi criteri stringenti lungo l’intera catena alimentare.
L’eliminazione del vuoto normativo evidenziato dalla giurisprudenza europea crea un sistema più equo e scientificamente fondato, dove l’assenza di documentazione non può più rappresentare un vantaggio competitivo.
Il rafforzamento del principio di precauzione e della tutela della salute pubblica si concretizza nell’applicazione automatica del criterio più restrittivo in assenza di evidenze scientifiche accertate.
In sintesi: in assenza di evidenze scientifiche accertate e validate dall’autorità competente, per tutti gli alimenti pronti che supportano la crescita di Listeria monocytogenes si applica obbligatoriamente il criterio “non rilevabile in 25 g” durante l’intera shelf life e in tutte le fasi di commercializzazione. Questo rappresenta non solo un obbligo normativo, ma un impegno concreto per la sicurezza dei consumatori europei.
FAQ – Domande frequenti sul Regolamento UE 2024/2895
Il nuovo regolamento si applica a tutti gli alimenti?
No, si applica specificamente agli alimenti pronti al consumo che possono supportare la crescita di Listeria monocytogenes, esclusi quelli destinati ai lattanti e per fini medici speciali.
Posso continuare ad applicare il limite di 100 ufc/g?
Sì, ma solo se puoi dimostrare scientificamente attraverso challenge test e studi di shelf life che il prodotto non supererà questo limite durante tutta la sua vita commerciale.
Cosa succede se l’autorità competente non accetta la mia documentazione?
Dovrai applicare il criterio più restrittivo di “assenza in 25 g” per tutto il periodo di conservabilità del prodotto.
I prodotti già in commercio devono essere ritirati?
No, il regolamento si applica dal 1° luglio 2026. I prodotti immessi sul mercato prima di questa data seguono le disposizioni precedenti.
Quali sono i metodi analitici di riferimento?
I metodi ufficiali sono la UNI EN ISO 11290-1:2017 per la ricerca qualitativa e la UNI EN ISO 11290-2:2017 per l’enumerazione di Listeria monocytogenes.
Come posso formarmi su questi nuovi requisiti?
Il Master CertiFood di Next Talent Academy offre una formazione completa certificata CEPAS Bureau Veritas, con 12 qualifiche professionali riconosciute internazionalmente nel settore della sicurezza alimentare.
